Biden aura bientôt du mal à augmenter l'approvisionnement en vaccins

Le président Joe Biden jeudi annoncé que le gouvernement fédéral a obtenu 200 millions de doses supplémentaires de vaccins à livrer d'ici l'été, une augmentation de l'approvisionnement qui sera finalement suffisante pour inoculer chaque adulte américain.



Mais, face à une pénurie de vaccins et à la menace de dangereux mutants de coronavirus, certains appellent les fabricants de médicaments à se regrouper immédiatement pour produire plus de coups.

Vendredi, près de deux mois après le lancement du vaccin, environ 11 millions de personnes aux États-Unis ont été complètement vaccinées contre COVID-19 . Cela laisse encore plus de 300 millions de personnes en attente, la demande de clichés dépassant désormais de loin l'offre.



Il est temps d'obliger directement Pfizer ou Moderna à licencier leur vaccin à toute société pharmaceutique pouvant aider à produire des doses, a déclaré le maire de New York. Bill de Blasio a dit La semaine dernière. Nous avons besoin d'une production de masse en temps de guerre ici en Amérique.



Mais de tels appels ignorer la réalité , ont déclaré à BuzzFeed News des vétérans de l'industrie des vaccins. Les solutions rapides de la Maison Blanche, ou de tout gouvernement, pour augmenter la production de vaccins en ce moment peuvent signifier moins de tirs si ces interventions interfèrent avec la chaîne d'approvisionnement. L'accélération de la production pourrait également entraîner des pénuries d'autres médicaments vitaux si les usines sont rééquipées pour produire des vaccins.

Le problème est que les vaccins sont des produits biologiques, pas des pneus ou des bouteilles de bière qui peuvent être fabriqués en remplaçant les moules sur une chaîne de montage. Pour fabriquer la plupart des vaccins, il faut d'abord cultiver des virus, généralement dans des cellules ou des œufs de poule, puis les récolter. Les nouvelles approches utilisées pour créer les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna nécessitent des machines spécialisées que l'on ne trouve pas dans toutes les usines, même pour les grands fabricants établis. En conséquence, les concurrents ne peuvent pas être d'une grande aide jusqu'à ce que la FDA autorise des vaccins qui peuvent être plus facilement produits.

Vous pouvez évoluer, mais c'est plus compliqué que d'appuyer sur un bouton et d'allumer une machine quelque part, a déclaré Jim Robinson, un consultant à la retraite de l'industrie qui a travaillé pour les géants pharmaceutiques Sanofi et Merck. L'argent n'est pas la contrainte ici, c'est tout le reste.



Toujours, quelques étapes – comme permettre aux usines d'un concurrent de prendre en charge les dernières étapes d'embouteillage, de bouchage et d'étiquetage des produits finis – pourrait aider à atténuer les goulots d'étranglement alors que Pfizer et Moderna luttent pour sortir davantage de leurs vaccins.

Les Américains sont impatients de se faire vacciner et nous travaillons avec les fabricants pour augmenter l'offre de vaccins le plus rapidement possible, a déclaré mercredi Jeff Zients, le tsar COVID-19 de la Maison Blanche. Il a fait valoir que l'offre augmentait déjà, avec 11 millions de doses désormais expédiées dans tout le pays chaque semaine, soit une augmentation de 28% par rapport à l'entrée en fonction de Biden.

En réponse aux questions de savoir si la Maison Blanche interviendrait pour aider à stimuler la fabrication plus tôt, Andy Slavitt, un conseiller d'intervention COVID-19 de la Maison Blanche, a déclaré la semaine dernière que tout était sur la table. L'administration serait en train d'examiner s'il faut partenaires fabricants concurrents qui sont normalement interdits de travailler ensemble en raison des lois antitrust. Et la semaine dernière, Biden a invoqué la loi sur la production de défense en temps de guerre pour prioriser la fabrication des pompes et des filtres dont Pfizer a besoin pour fabriquer son vaccin.



Les fabricants de vaccins prennent également des raccourcis pour accélérer la production eux-mêmes, plutôt que de céder la fabrication en gros, comme l'a demandé de Blasio. Mercredi, le New York Times a rapporté que Merck, le deuxième fabricant mondial de vaccins, pourrait aider Pfizer ou Johnson & Johnson . Les fabricants de médicaments Sanofi et Novartis ont accepté des centaines de bouteilles de millions de doses du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech en Europe. Vendredi, la FDA a autorisé Moderna à remplir ses flacons de 14 doses au lieu de 10 , un moyen simple de fournir plus de vaccins sans changements majeurs de fabrication.

Actualités BuzzFeed

Pfizer et Moderna ont refusé de répondre aux questions de BuzzFeed News sur les goulots d'étranglement auxquels ils sont confrontés pour accélérer la production de leurs vaccins. Mais dans un rapport Jeudi, confirmant l'achat de doses supplémentaires par Biden d'ici cet été, le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré : « Nous continuons d'augmenter notre capacité de fabrication, à la fois aux États-Unis et à l'étranger. Notre objectif est de proposer notre vaccin au plus grand nombre.

Avec les vaccins, le processus est le produit.

Avec l'aimable autorisation de Pfizer

Construction d'une ferme de congélation à l'usine Pfizer de Kalamazoo, en octobre 2020

La difficulté d'augmenter la production a conduit Operation Warp Speed ​​à abaisser régulièrement ses projections de production de vaccins l'année dernière. Le partenariat public-privé de 18 milliards de dollars s'était initialement engagé à fournir 600 millions de doses aux États-Unis d'ici décembre, une promesse qui est finalement tombée à 40 millions, un objectif qu'il a également manqué.

OWS a dépensé des milliards de dollars pour mettre en place des usines de vaccins pour démarrer la production l'année dernière, avant même que les injections ne soient prouvées. Ce pari a été payant car les vaccins ont commencé à être expédiés aux États quelques jours après l'autorisation de la FDA. Mais faire fonctionner ces usines n'a pas été facile. Johnson & Johnson, dont le vaccin candidat sera bientôt soumis à l'autorisation de la FDA, a révélé le mois dernier que des problèmes de fabrication ont conduit l'entreprise à accuser un retard de deux mois. La société promet désormais moins de 10 millions de doses d'ici février.

Le processus est le produit est le dicton de l'industrie pharmaceutique sur les vaccins. C'est parce que lorsque vous vous faites vacciner, vous ne vous contentez pas de vous faire vacciner. Cette dose de 0,3 millilitre (environ un centième d'once) est le produit final d'une vaste machine intégrée, distribuée dans de nombreux États et nations. Une usine peut coûte environ 600 millions de dollars , chacun un outil géant avec un seul travail : fabriquer un vaccin spécifique.

DansSaint-Louis, Missouri, lesGOUTTEde la protéine de pointe est extrait et multiplié au cours d'environ quatre jours.

LesGOUTTEest expédié àAndover, MA, où il est converti enARNm, puis congelé et emballé dans des sacs.

Les sacs deARNmsont expédiés àKalamazoo, Michigan

Lipidessont fabriqués et expédiés deAlbâtre, AL

LesARNmest décongelé et mélangé aveclipidesdans une machine hautement spécialisée pour fabriquer des nanoparticules.

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Les autres entreprises ne peuvent actuellement pas aider avec cette étape

Lesrésultat de ce processusest mélangé avec les ingrédients restants, qui stabilisent le vaccin pour l'expédition et la décongélation.

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D'autres entreprises commencent à aider à cette étape

Dans le processus de remplissage et de finition, le vaccin est ensuite mis en bouteille, bouché et étiqueté.

Les flacons sont emballés pour l'expédition, puis chargés dans des camions et des avions.

Ce diagramme décrit le processus de fabrication du vaccin COVID-19 de Pfizer.
Actualités BuzzFeed ; Getty Images Ce diagramme décrit le processus de fabrication du vaccin COVID-19 de Pfizer.
Actualités BuzzFeed ; Getty Images

Les vaccins à ARNm actuellement autorisés injectent des instructions génétiques pour fabriquer des protéines de pointe, la partie du coronavirus qui s'accroche aux cellules humaines. Ces protéines incitent le système immunitaire à développer des anticorps et d'autres défenses immunitaires contre une infection réelle. La fabrication des injections est un processus en plusieurs étapes qui commence par la production en masse des molécules d'ARNm, puis leur ajout à des lipides conçus avec précision, ou des molécules de graisse, fabriqués dans une autre installation.

L'étape apparemment simple de combiner ces deux ingrédients est considérée comme un goulot d'étranglement majeur dans notre production actuelle de vaccins : ils doivent être mélangés ensemble précisément sous forme de nanoparticules qui ne sont pas beaucoup plus gros que des molécules. Pas assez de soin avec cette étape brise l'ARNm, le rendant inutile.

Mis à part Moderna et Pfizer, peu dans le secteur pharmaceutique peuvent faire ce mélange, car personne d'autre n'a fabriqué un vaccin à ARNm autorisé auparavant.

je crois que tu peux compterd'une partle nombre d'installations pouvant fabriquer les nanoparticules lipidiques critiques, chercheur en industrie pharmaceutique Derek Lowe a écrit dans un article de blog la semaine dernière. Il a ajouté : C'est la principale raison pour laquelle vous ne pouvez pas simplement appeler ces « dizaines » d'autres sociétés et leur demander de déplacer leur production existante vers la fabrication de vaccins à ARNm. Notamment, la récente priorisation des filtres par la Defense Production Act pour Pfizer semble viser à faciliter cette étape de la production.

Ce vaccin en vrac doit ensuite être associé à des ingrédients stabilisants, versé dans des flacons dans des conditions stériles, emballé et expédié. Cette étape de remplissage et de finition est apparue comme un autre goulot d'étranglement.

Concevoir une chaîne de montage à remplir et à finir prend beaucoup de temps pour toute nouvelle usine de vaccins , ont déclaré d'anciens responsables de l'industrie à BuzzFeed News, car cela nécessite des tests de sécurité approfondis pour chaque étape. L'introduction de tout changement sur la ligne, ou l'ajout de lignes dans d'autres installations, nécessite ce même long test. La décision de Moderna d'emballer plus de doses dans le même nombre de flacons sur ses lignes de remplissage, plutôt que de simplement remplir plus de flacons avec le nombre initial de doses dans l'usine de quelqu'un d'autre, est un moyen de contourner ce problème.

Nous pouvons ouvrir certains des goulots d'étranglement, mais nous devons être prudents.

Piscine / Getty Images

Les employés d'UPS déplacent des conteneurs d'expédition avec les premiers cas de vaccin Pfizer et BioNTech COVID-19 à l'intérieur d'un centre de tri UPS à Louisville, Kentucky, en décembre 2020.

Entre avril et juinl'année dernière, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, basée en Norvège, a mené un sondage des fabricants de vaccins, trouvant une capacité mondiale de fabriquer 2 à 4 milliards de doses de vaccins COVID-19 d'ici la fin de 2021. Les industries se sont mobilisées pour produire plus de doses depuis lors, mais cela sera bien en deçà de ce qui est nécessaire pour vacciner le les 7,7 milliards d'habitants du monde .

Pendant des décennies, les vaccins n'ont pas rapporté les bénéfices que les autres médicaments ont fait, poussant l'industrie pharmaceutique à fermer des usines et à se retirer de l'activité. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un renouveau, mais l'expertise industrielle est toujours à la traîne. Nous ne pouvons pas être durs envers l'industrie et ses bénéfices, mais nous nous attendons également à ce qu'ils ouvrent la pièce à leur propre rythme pour disposer de beaucoup de capacité supplémentaire, a déclaré Robinson.

Pour cette raison, il peut être plus judicieux d'augmenter les usines existantes pour augmenter la production de vaccins à ARNm tout en recherchant des installations extérieures pour renforcer l'approvisionnement en vaccins plus traditionnels encore testés contre le coronavirus.

Mais les pénuries mondiales de matières premières et d'équipements spécialisés devraient rendre la Maison Blanche de Biden très prudente quant à l'intervention du Defense Production Act pour donner la priorité aux matériaux dont les autres pays ont besoin pour fabriquer leurs vaccins, a déclaré Robinson. Ils pourraient riposter en bloquant les importations américaines d'autres fournitures fabriquées dans leur pays, avec pour résultat final que moins de vaccins sont fabriqués partout.

La chaîne d'approvisionnement de personne n'est à 100% nationale pour les matières premières des vaccins, a déclaré Robinson. Se frayer un chemin dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques pour donner la priorité aux matières premières pour les vaccins pourrait également signifier que d'autres médicaments vitaux ne sont pas fabriqués.

Tout mouvement de mise à niveau de la production dans la fabrication doit être vérifié pour des conséquences imprévues en aval ou en amont. Les États-Unis pourraient donner la priorité à Pfizer ou à Moderna pour obtenir les premiers doses de lipides, par exemple, mais cela pourrait ralentir la production d'autres médicaments qui les utilisent, comme ceux pour sclérose en plaque ou cancer . L'ajout de plus de machines pour combiner les lipides avec l'ARNm pourrait nécessiter l'arrêt de la production dans une usine pendant leur installation, provoquant une baisse temporaire de l'approvisionnement.

Pour ces raisons, les vaccins qui arriveront plus tard et ne reposent pas sur l'ARNm, tels que Johnson & Johnson, pourraient bénéficier de l'utilisation de fabricants externes pour augmenter la production. Ce vaccin est basé sur une approche avec laquelle plus de fabricants ont de l'expérience, en utilisant un virus du rhume inoffensif équipé des gènes des pics de coronavirus. Le vaccin a montré 66 % d'efficacité dans la réduction des cas de COVID-19 dans les essais mondiaux, selon les données des essais cliniques annoncées le mois dernier. La semaine dernière, Johnson & Johnson a demandé l'autorisation de la FDA, ce qui en ferait le troisième vaccin disponible aux États-Unis.

Ces premiers vaccins ne seront pas la réponse pour tout le monde, a déclaré Robinson.

En plus de tout cela, Anthony Fauci, chef de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré mercredi que les fabricants de vaccins réfléchissaient à la manière de modifier leurs injections pour lutter contre les nouveaux mutants dangereux du coronavirus. Une variante trouvée en Afrique du Sud, qui a été observée dans quelques cas aux États-Unis, est particulièrement préoccupante, a-t-il déclaré, bien que les vaccins montrent toujours une efficacité contre le virus pour limiter la maladie grave. La modification des vaccins existants pourrait ajouter un niveau de complexité supplémentaire si les fabricants décident de collaborer.

Dans une interview de janvier avec BuzzFeed News, le scientifique en chef des vaccins de Pfizer, Philip Dormitzer, a exprimé sa confiance dans la capacité de la société à rééquiper rapidement les vaccins à ARN si une variante de coronavirus résistante aux vaccins actuels émergeait. Plutôt que de subir des essais cliniques exhaustifs pour de tout nouveaux vaccins, Dormitzer espérait que ces vaccins modernisés pourraient être diffusés davantage comme des vaccins contre la grippe saisonnière.

En fin de compte, nous avons des vaccins qui fonctionnent bien, a déclaré Fauci. Évidemment, ce que nous allons planifier, si nécessaire, c'est de mettre à niveau les vaccins à l'avenir. ●

METTRE À JOUR

12 février 2021 à 18:27

Cette histoire a été mise à jour pour inclure la décision de la FDA vendredi d'autoriser Moderna à remplir ses flacons avec 14 doses au lieu de 10.

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C'est plus compliqué que d'appuyer sur un bouton et d'allumer une machine quelque part, a déclaré un expert du secteur.